FDA即将公布首个3D打印氮化硅脊柱融合器的审批结果【亚博app安全有保障】

发布者: 发布时间:2021-06-06
本文摘要:3D打印机技术在陶瓷植入物领域的应用于主要分成两类,一类是用作生产可降解的陶瓷支架,另一类是用作生产不能水解的植入物。

3D打印机技术在陶瓷植入物领域的应用于主要分成两类,一类是用作生产可降解的陶瓷支架,另一类是用作生产不能水解的植入物。可降解的陶瓷支架植入物植入体内之后骨细胞将渐渐长入而支架将渐渐被吸取水解,从而已完成骨骼修缮的愿景。而不能水解的陶瓷植入物愿景与钛合金植入物类似于,是用作替代人体因恶性肿瘤、手术而病变的骨骼,它们将与人体骨骼融合在一起,并长期存在于身体内。

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  2016年3月医疗器械制造商Amedica公司发布了一款不能水解的陶瓷3D打印机植入物氮化硅脊椎间融合器。目前,该植入物早已已完成临床试验并转入到FDA审核阶段,审核结果将于近期对系统。在FDA对系统审核结果之前,我们再行一起理解一下这款植入物的打印机技术和氮化硅植入物的特殊性。  氮化硅材料  普遍的工业应用于  图片来源:Amedica  氮化硅材料具备耐用、耐腐蚀性,并具备十分低的抗脱落性,归属于一种先进设备陶瓷材料。

它是一种超强软物质,本身具备润滑性,并且耐磨损,高温时抗氧化,而且还能抵抗冷冲击。正是由于氮化硅陶瓷具备出色的特性,它被普遍的应用于工业领域,例如:气轮机叶片、机械密封环、永久性模具等。国内的材料研究机构对氮化硅材料的制取和应用于具有深入研究,如上海材料研究所、中国科学院上海硅酸盐研究所等。

  能符合医学拒绝吗?  图片来源:Amedica  Amedica公司将氮化硅材料生产应用于骨科植入物生产领域,在今年3月对外发布了其研发的氮化硅脊柱融合器植入物。由于人体骨骼所处的环境是一种充满著了干燥、寒冷和盐水的环境,这样的环境具备一定的腐蚀性,并不会影响植入物与人体骨骼的融合程度和植入物的使用寿命。那么,氮化硅植入物否需要适应环境人体环境并符合苛刻的医学拒绝呢?Amedica公司回应氮化硅材料所具备的稳定性、耐磨性、强度和脱落韧度、抗菌性可以符合植入物生产的拒绝。

  值得注意的是,除了这些属性,Amedica还对氮化硅植入物的在医学影像设备中的光学情况展开了研究。在X光检查中,聚合物植入物是无法光学的,而金属植入物则在一定程度上遮挡骨解剖学能见度。在CT和核磁共振检查中,金属材料将不会产生伪影。氮化硅植入物在X光片检查中会妨碍骨解剖学结构光学,其非传导性和无磁性属性没造成CT和核磁共振影像杂讯。

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  自动注浆成型技术  Amedica用于的氮化硅植入物3D打印机技术是自动注浆成型技术(robotdepostionorrobocasting)。自动注浆成型技术是一种颗粒陶瓷材料和复合材料的生产技术,该技术通过CAD设计获得产品结构图形,设备将按照CAD设计方案吸管一层陶瓷浆料,然后浆料吸管装置向下准确的移动到设计方案确认的高度,并在第一层的基础上吸管第二层浆料。通过陶瓷浆料的逐级吸管成型制取出有简单的陶瓷三维结构。

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据3D科学谷理解,国内的科研机构也对自动注浆成型技术展开了探寻和研究,例如清华大学材料系由。  图片来源:MPN  Amedica公司通过电子显微镜对自动注浆成型技术3D打印机的氮化硅植入物展开了仔细观察,仔细观察结果表明该植入物的结构完整性和有效性是合格的,与传统方式生产的氮化硅融合器植入物具备相近的理论密度和微观结构特征。

除了密度和微观结构合格之外,Amedica公司通过该技术还可以掌控氮化硅植入物的孔隙率水平,以符合特定的临床拒绝。  Amedica的CEOSonnyBal博士回应,自动注浆成型3D打印机技术为生产简单陶瓷植入物关上了未来之门,其优势反映在可以为合作伙伴获取灵活性的植入物自定义服务和极具经济性的生产成本等方面。

  这款3D打印机氮化硅脊柱融合器的FDA审核结果如何我们将维持注目。如果需要取得FDA的大力对此,将为打开3D打印机氮化硅植入物商业化市场获取一个催化剂。


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